2021-11-01
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其中,《實施意見》明確提出,要優化中藥審評機制。遵循中藥研制規律,建立中醫藥理論、人用經驗、臨床試驗相結合的中藥特色審評證據體系,重視循證醫學應用,探索開展藥品真實世界證據研究。優化中成藥注冊分類,加強創新藥干式恒溫加熱器、改良型新藥、古代經典名方中藥復方制劑、同名同方藥管理。完善技術指導原則體系,加強全過程質量控制,促進中藥傳承創新發展。同時《實施意見》還提出要提升標準管理能力,提高檢驗檢測能力。瞄準國際技術前沿,以中國食品藥品檢定研究院為龍頭、國家藥監局重點實驗室為骨干、省級檢驗檢測機構為依托,完善科學權威的藥品、醫療器械和化妝品檢驗檢測體系。加快推進創新疫苗及生物技術產品評價與檢定國家重點實驗室建設,納入國家實驗室體系。持續加強醫療器械檢驗檢測機構建設,加快建設化妝品禁限用物質檢驗檢測和安全評價實驗室,補齊檢驗檢測能力短板。